Zdravstvene vlasti su odlučile zabraniti upotrebu dva uređaja namijenjena estetskim tretmanima nakon što su otkrili da rade bez potrebnih dozvola. Slučaj, koji je otkriven nakon inspekcije privatne prakse, ponovo je otvorio debatu o kontroli tehnologije koja se koristi u nelicenciranim kozmetičkim salonima i klinikama.
Uređaji iz Dermotherap linije korišteni su za napredni tretmani lica i tijela u ustanovi koja je nudila sve, od postoperativnih tretmana do aplikacija botulinum toksina i hijaluronske kiseline, bez potrebne zdravstvene dozvole ili osnovne dokumentacije o sigurnosti opreme.
Koja je oprema zabranjena i zašto?
Rezolucija o zdravlju fokusira se na dva specifična modela brenda Dermotherap, proizveden od strane kompanije Dermoequipos SRL. Pogođeni uređaji su:
- Dermotherap, model AQUA, koristi se za tjelesne postupke kao što su smanjenje celulita i lokalizirano smanjenje masnoće.
- Dermotherap, model SIENNA, fokusiran na terapije podmlađivanja i toniranja lica, s raznim neinvazivnim estetskim funkcijama.
Prema istraživanju, Nijedan od ova dva tima nije imao važeću zdravstvenu registraciju u internim sistemima regulatornog tijela. To jest, iako mogu ličiti na druge uređaje odobrene za sličnu upotrebu, ovi specifični modeli nisu prošli odgovarajući službeni proces autorizacije.
Tokom provjera utvrđeno je da, pored toga što nisu registrovani, uređaji Nisu prikazali bitne podatke kao što su puni datum proizvodnje ili jasno sljedive informacije o porijeklu. Ovaj nedostatak podataka onemogućava provjeru da li su u skladu s tehničkim i sigurnosnim standardima koji se primjenjuju na medicinske proizvode i opremu za profesionalnu estetsku upotrebu.
Inspekcija ljekarske ordinacije bez zdravstvenog odobrenja
Slučaj je nastao u okviru sudska istraga koja je dovela do inspekcije U stambenom objektu u velikom gradu, radila je nelicencirana estetska klinika. Tamo su se nudili postoperativna njega, estetski tretmani tijela i lica opremom, mezoterapija i primjena injekcijskih supstanci bez potrebnih zdravstvenih dozvola za ove vrste usluga.
Tokom posjete, inspekcijski tim je otkrio prisustvo modela Dermotherap AQUA i SIENNA. Zatražio je svu dokumentaciju Što se tiče kupovine, porijekla i odobrenja, vlasnik objekta nije bio u mogućnosti da dostavi certifikate o zdravstvenoj registraciji ili zvanične tehničke akreditacije koje bi garantovale sigurnost opreme.
Jedan element koji je posebno privukao pažnju bio je taj što Dostavljena dokumentacija o kupovini nije se podudarala s datumima proizvodnje koji su bili navedeni na opremi, a pronađene su čak i fakture s datumima prije deklarirane proizvodnje. Ova neskladnost baca sumnju na stvarnu sljedivost uređaja i komercijalni kanal putem kojeg su stigli do klinike.
Kombinacija a prostor bez dozvole, neregistrovana oprema i nedosljedna dokumentacija Zbog toga su inspektori na licu mjesta imobilizirali uređaje i obavijestili proizvođačku kompaniju da dostavi objašnjenja o regulatornom statusu tih modela.
Zdravstveni rizici za pacijente i korisnike
Centralna tačka odluke je da, bez zdravstvene registracije, Karakteristike, funkcionalnost i sigurnosni profil nisu poznati. uređaja Dermotherap AQUA i SIENNA. Kada uređaj nije prošao odgovarajuću tehničku evaluaciju, regulatorno tijelo ne može garantovati da su njegove komponente, programi, načini upotrebe i električni ili energetski parametri sigurni za pacijente.
U oblasti estetskih tretmana, gdje je uobičajena upotreba struja, radiofrekvencije, ultrazvuka ili različitih oblika energije, loše dizajniran ili nedovoljno testiran dio opreme Može uzrokovati sve, od opekotina i kožnih lezija do ozbiljnijih poremećaja, posebno kada se kombinuje sa supstancama za injekcije ili minimalno invazivnim procedurama.
Nadalje, činjenica da su uređaji korišteni u ordinaciji bez posebne dozvole povećava nivo izloženosti rizikuTo je zato što se ne dovodi u pitanje samo prikladnost opreme, već i obuka osoblja, higijenski uslovi, sterilizacija materijala i ispravna prethodna procjena zdravstvenog stanja svakog pacijenta.
Ovakva situacija zabrinjava zdravstvene vlasti u Španiji i drugim evropskim zemljama, gdje rast sektora ljepote Ovo je praćeno povećanjem ponude tretmana u centrima koji ne ispunjavaju uvijek zakonske zahtjeve, posebno u pogledu korištenja profesionalne tehnologije.
Preventivna mjera i skraćeni postupak protiv proizvodne kompanije
S obzirom na ovaj scenario, regulatorno tijelo je izdalo odredbu kojom se odmah zabranjuje marketing, korištenje, distribuciju i oglašavanje modela Dermotherap AQUA i SIENNA na cijeloj nacionalnoj teritoriji, sve dok formalno ne dokažu svoju usklađenost sa zdravstvenim propisima.
Rezolucija također nalaže pokretanje zdravstvene istrage protiv kompanije Dermoequipos SRL i protiv njegovog tehničkog menadžmenta, smatrajući da je firma možda prekršila propise o medicinskim proizvodima. Među navedenim propisima je i zakonodavstvo kojim se zabranjuje posjedovanje, distribucija i upotreba proizvoda koji se smatraju nelegitimnim, krivotvorenim ili izvan službenih kontrolnih kanala.
Tokom naknadne inspekcije u sjedištu kompanije, tehničari su potvrdili da su dva sporna modela nisu bili navedeni kao registrovana oprema Iako je kompanija navedena kao ovlašteni proizvođač i uvoznik drugih medicinskih proizvoda, utvrđeno je i da je model AQUA proizveden 2016. godine, a SIENNA 2014. godine, ali bez kompletnog registracijskog dosijea.
Zdravstvene vlasti su jasno dale do znanja da će zabrana ostati na snazi. dok oprema ne dobije potrebna ovlaštenja i certifikateU međuvremenu, svaki centar, klinika ili stručnjak koji posjeduje ove uređaje trebao bi se suzdržati od njihove upotrebe ili promocije i konsultovati se sa svojom regionalnom ili nacionalnom zdravstvenom upravom o koracima koje treba slijediti.
Kako ove zabrane utiču na klinike i estetske centre?
Za kozmetičke salone i klinike koje posluju legalno, ovakvi slučajevi služe kao podsjetnik na važnost temeljitog pregleda dokumentacije sve opreme uključene u profesionalnu praksu. Nije dovoljno da dobavljač bude poznat ili da uređaj bude dostupan na tržištu: bitno je provjeriti njegovu registraciju, serijski broj, priručnike i certifikate.
U praksi, zabrana za ova dva tima znači da bilo koja ustanova koja ih koristi Trebali biste ih ukloniti iz svojih tretmana do daljnjeg obavještenja, čak i ako ste ih nabavili u dobroj vjeri. Vlasti obično preporučuju čuvanje faktura, ugovora i računa o kupovini u slučaju da je potreban dokaz o porijeklu tokom inspekcije.
U Španiji i drugim evropskim zemljama, propisi o medicinskim uređajima i opremi za profesionalnu estetsku upotrebu postaju sve stroži. Na primjer primjena botulinum toksina, hijaluronske kiseline ili kombinovane tehnike Upotreba elektronskih uređaja obično je rezervisana za ljekare ili kvalifikovano zdravstveno osoblje i može se obavljati samo u centrima koji ispunjavaju zdravstvene i strukturne sigurnosne standarde.
Kada preduzeće koristi neregulisane uređaje ili neovlašćene instalacije, ono se izlaže ne samo ekonomske sankcije i privremena zatvaranjaali i na moguću krivičnu odgovornost ako se dokaže da je pacijent pretrpio štetu zbog upotrebe nekontrolisane opreme.
Ono što se dogodilo s modelima Dermotherap AQUA i SIENNA još jednom naglašava potrebu za Naprednu estetiku treba praktikovati u skladu sa zdravstvenim standardima.I ne samo komercijalnih, kako bi se spriječilo da potraga za brzim rezultatima ugrozi zdravlje ljudi.
U svjetlu ove odluke, i pacijenti i stručnjaci morat će biti pažljiviji prema Koja se vrsta opreme koristi u estetskim tretmanima?Provjerite da li centri imaju odgovarajuća ovlaštenja i uvijek zahtijevajte jasne informacije o primijenjenoj tehnologiji, budući da su sigurnost i usklađenost s propisima osnova za daljnji rast ove vrste usluge bez ugrožavanja zdravlja.